为患者赢得健康新希望——泰安市中心医院GCP团队“医”心为民侧记

　　泰城市民尹女士两年前查出乳腺癌，之后接受了手术及术后辅助化疗、抗HER-2靶向治疗；谁料想，术后10个月，尹女士出现了“乳腺癌胸壁复发”。彼时，泰安市中心医院化疗科开展的ARX788新药临床试验正在招募患者，经过详细筛查，尹女士成功入组临床试验项目。现如今，尹女士已持续接受治疗10多个周期，效果非常明显。更令尹女士感到幸运的是，按照药物临床试验原则，受试者所用药品、对应检验、检查等全部免费。初步估算，临床试验项目已累计为尹女士节省了20多万元。

　　上述案例是泰安市中心医院药物临床试验（GCP）中的一个普通案例，也彰显了药物临床试验给群众带来的福祉。

　　泰安市中心医院于2019年在全市首批获得“国家药物临床试验机构”资质。作为人民群众的“用药把关人”，泰安市中心医院GCP团队按照院党委部署，牢记职责，践行使命，上“联”下“通”，规范医院临床试验管理，提高临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，不断书写着“生命之托、重于泰山”的生动篇章。

　　

　　顺时而生，努力开创GCP工作新篇章

　　GCP的原意是“药物临床试验管理规范”，同时也是药物上市前后一系列临床试验的总称。一款新药获批临床试验后，如何验证药物是否安全，能否有效战胜疾病、拯救生命？患者如何获得使用新药物的机会，从而迎来健康曙光？……这一系列问题的背后，都有一个专业的团队默默工作、守护生命。这个团队，就是GCP团队；在业内，她还有一个更响亮的名字：“用药把关人”。

　　为提高医教研水平，提升综合服务能力，国内外众多知名医院都成立了药物临床试验（GCP）机构。从某种层面来说，是否拥有GCP资质和能力，已成为反映一所医院综合实力甚至是地位的重要标志。基于这样的认识和考量，为扎实推动“研究型医院”建设，泰安市中心医院新一届院领导班子于2019年设置了GCP办公室，掀开了医院GCP工作的崭新篇章。

　　根据院党委部署，泰安市中心医院GCP办公室承担着全院范围内药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验监管和服务工作。在院党委领导下，GCP办公室科学设岗、提质增效，制定和完善了岗位职责、管理制度以及各项标准操作规程（SOP），主动选送机构办、伦理办、专业组人员外出培训和学习，积极邀请院外专家指导，多次举办院内培训和线上培训，全力提升GCP团队的整体素质，为医院各GCP专业组高质量、高效率完成临床试验项目提供了坚实保障。

　　现如今，在泰安市中心医院，GCP“科学、伦理、合规”的理念已深入人心，越来越多的专业科室加入GCP团队。截至目前，泰安市中心医院研究医师、研究护师以及其他GCP团队成员已发展到500余人，累计承担各期各类临床试验项目50余项，包含肿瘤（白血病、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等）、消化系统疾病、糖尿病、肾病、高血压、卒中、骨质疏松等7大类近20类具体病种。

　　

　　使命光荣，担起临床试验为民重任

　　后疫情时代，随着新冠肺炎疫苗研发、临床应用的加速推进，“临床试验”这个词汇被更多的人所了解。什么是临床试验？简而言之，就是任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢、排泄特点。总体来说，临床试验的目的就是确定试验药物的有效性和安全性。

　　泰安市中心医院GCP办公室负责人董立告诉记者，按照相关规范，临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和生物等效性试验等。“我国对临床试验机构资格准入条件的设置非常严格，在全国几十万医疗机构中，目前获得临床试验资质的只有1000多家，且仅有400多家建立了相关研究中心。”董立表示，无论从哪一个角度来看，GCP办公室都肩负着重大责任和光荣使命。

　　董立表示，I、II、III、IV期临床试验工作重点分别为：I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供科学依据；III期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，从而为药物注册申请的审查提供充分依据；IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察药物疗效和不良反应，以评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　“每一款药物进入临床试验，都需要招募不同条件的患者或健康志愿者。”董立表示，为保证临床试验效果，同时最大限度保证患者安全，招募过程中的筛选和检查都非常严格，包括体格检查、生命体征、血尿常规、血生化、病毒血清学检查等数十个项目。

　　密切协作，为患者带来健康福音

　　在检验新药物临床效果的同时，最大限度为患者谋取健康福利，是泰安市中心医院GCP团队始终牢记的责任，也是他们为之奋斗的方向。

　　与尹女士一样，周某也是一位GCP受试者。2019年6月，周某因右侧胸痛到泰安市中心医院就诊，CT检查发现“右肺占位”，气管镜活检证实周某患有肺癌。按照治疗方案，周某在胸外科接受了肺癌根治术，其后转入化疗科接受术后辅助治疗，病情稳定并定期复查。2021年5月，周某到医院复查时查出“左肺转移”。鉴于科室正在进行的HOT-1010临床试验项目招募患者，化疗科主任陈祥明主任医师积极组织专家对周某进行了全面详细的评估。最终，周某成功入选HOT-1010临床试验项目。截至目前，周某已成功完成6个周期的联合治疗及9个周期的维持治疗。复查显示，患者转移病灶明显缩小、消失，目前保持稳定。“经过治疗，患者无进展生存期已达1年，总生存期已达3年。患者在治疗过程中没有出现严重不良反应，生活质量基本没受影响。”陈祥明表示，临床试验项目为周某节省了十几万的治疗费用。

　　像这样的真实案例，在泰安市中心医院还有很多。在GCP团队的帮助下，越来越多的患者享受到了临床试验带来的福祉。

　　难能可贵的是，借助多个国际中心的临床试验开展，泰安人民在“家门口”就有机会获得当前全球范围内最前沿的临床治疗方案。

　　实践证明，开展GCP工作既是医教研产业链的重要环节，也是医务人员接触前沿科学、开展学术交流的重要手段，更是医院高质量发展的内在要求。着眼未来，GCP团队将充分发挥各专业优势和特色，不断提升临床科室科研能力和全院医疗水平，帮助更多患者赢得健康新希望。

　　【泰安日报社·最泰安全媒体记者 张伟 通讯员 董晓婷】